好消息｜首個治療早泄外用新藥臨床試驗啟動

正值陽春三月，由我國著名男科學專家、北京大學第三醫院姜輝教授作為Leading PI、江蘇萬邦生化醫藥集團有限責任公司為申辦單位的首個進口早泄外用藥——“PSD502 治療早泄（PE）的有效性效、安全性和耐受性的III 期、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗”的研究者會議，于2021年03月28日，在北京達園賓館召開。

北京大學第三醫院為藥物臨床試驗組長單位，國內十一家參與試驗的臨床單位男科專家、臨床試驗機構代表、申辦方江蘇萬邦生化醫藥集團有限責任公司、北京復星醫藥科技開發有限公司項目組成員、CRO開心生活科技臨床運營團隊，共同參加了此次會議。研究者會議由中國性學會會長、臨床藥物試驗全國總牽頭人姜輝教授主持，并介紹會議主要內容和目的，隨后申辦方萬邦醫藥鮑小海常務副總裁致辭，感謝各個研究機構及相關方對本試驗的貢獻；接下來，北京大學第三醫院劉德風教授詳細介紹了研究方案，現場參會者進行了熱烈的討論，明確項目執行過程中的細節和要點。

試驗由北京大學第三醫院男科主任姜輝教授擔任全國協調研究者（Leading PI），南京大學醫學院附屬鼓樓醫院戴玉田教授、安徽醫科大學第一附屬醫院張賢生教授、吉林大學第一醫院李付彪教授、大連醫科大學附屬第一醫院姜濤教授、河南省人民醫院張祥生教授、福建醫科大學附屬第一醫院周輝良教授、上海市第一人民醫院李錚教授、山東省立醫院袁明振教授、廣州市第一人民醫院鄧軍洪教授、中國中醫科學院西苑醫院郭軍教授（排名不分先后）擔任各臨床研究分中心主要研究者（PI）。

據中國性學會常務副會長、南京大學鼓樓醫院男科主任戴雨田教授介紹：30%左右的男性人群有早泄，但因為治療方法有限使得很多患者無法得到及時治療。臨床使用口服藥物及行為療法來治療早泄，但方法有限；大多數治療后獲益在3年內丟失，因此，目前的治療方法和藥物還不能滿足臨床治療的需求。

據中國性學會會長、本項目總牽頭人姜輝教授介紹：本項臨床試驗旨在評價 PSD502 在中國早泄（PE）受試者中的療效、安全性和耐受性，試驗設計為III 期、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，計劃納入近三百例原發性PE受試者，試驗用藥是PSD502噴霧劑，主要研究目的是確定PSD502對早泄指數（IPE）和陰道內射精潛伏時間（IELT）的影響。據悉，此次試驗將采用數字化監查方式，并將在各分中心進行各自培訓使用。

“這是國際上第一個獲批的用于治療早泄的外用藥物，目前國內尚無此類治療藥物，希望全國團隊共同努力，按照國家藥監局的要求合格完成臨床藥物試驗，也希望此藥能早日獲批來到臨床，幫助更多早泄患者，性福大眾。”姜輝教授代表全國團隊如此表達。